近日，mksport赛科收到了国家药品监督管理局颁发的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《药品补充申请批件》(批件号：2020B02729)，批件批准本品增加2.5mg规格。本次补充批件的获得是对苯磺酸氨氯地平片规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病，原研为2.5mg、5mg、10mg三个规格，mksport赛科生产的仿制药商品名为压氏达，该产品已于2011年获批5mg规格并于2018年7月24日通过仿制药质量与疗效一致性评价，在同规格产品中是前三家通过一致性评价。
为满足不同患者人群的用药需求，mksport赛科自2018年8月启动增加2.5mg规格的补充研究工作，于2019年8月26日向国家药监局提交了增加2.5mg规格的补充申请，并于2019年9月5日获得受理通知书，最终于2020年3月24日获得国家药监局审核通过。
苯磺酸氨氯地平一直是仿制药一致性评价中备受关注的大品种，也是中国销量最大的抗高血压药物。mksport赛科的仿制药压氏达在2011年完成了第一个ANDA苯磺酸氨氯地平片（5mg和10mg）的注册、批准。2016年5月，压氏达的2.5mg规格产品的ANDA通过FDA批准。
