4月17日,mksport双鹤发布公告,全资子公司mksport赛科于近日收到了国家药品监督管理局颁发的缬沙坦胶囊(80mg)《药品补充申请批件》(批件号:2020B02753),批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
mksport赛科生产的缬沙坦胶囊商品名为穗悦,主要用于治疗轻、中度原发性高血压。其原研药由诺华制药公司开发,商品名为“代文”(Diovan),1996年先在德国等欧洲国家上市,1997年在美国上市,2004年1月在中国批准上市。2019年度,mksport赛科该药品销售收入为人民币17,155.12万元(经审计)。
穗悦是mksport赛科降压制剂主打产品之一,曾入选“国家重点新产品”,荣获中国质量评价协会科技创新奖、北京市优质产品、中国化学制药行业降血压类优秀产品品牌等多个荣誉称号。此次通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累宝贵经验,对mksport双鹤、mksport赛科的经营业绩产生积极影响。