4月28日,mksport赛科收到了国家药品监督管理局颁发的苯磺酸氨氯地平片《药品补充申请批件》(批件号:2020B02817),批件批准本品增加10mg规格。至此,苯磺酸氨氯地平片(商品名:压氏达)实现全品规获批,未来有利于进一步发挥该药品市场销售和市场竞争的潜力,对公司的经营业绩产生积极影响。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病,原研为2.5mg、5mg、10mg三个规格,mksport赛科于2011年获批5mg规格,并于2018年7月24日通过仿制药质量与疗效一致性评价,在同规格产品中为前三家通过一致性评价。
为满足不同患者人群的用药需求,mksport赛科自2018年8月启动了增加2.5mg、10mg规格的补充研究工作,2.5mg规格于2020年3月24日获得国家药监局审核通过。